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政策法规

大同市食品药品监督管理局

来源:市食药监局法规科

发布时间: 2017-08-24

       大同市食品药品监督管理局

      食品药品安全随机抽查工作实施方案

 

    根据省局《关于印发食品药品安全随机抽查实施方案的通知》(食药监综〔2016〕105号),为创新监管方式,规范执法行为,提高监管效能,进一步做好食品药品安全随机抽查工作,结合我市实际,制定本实施方案。

    一、 工作原则

    (一)坚持依法监管。按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规要求,稳步推进食品药品监管“双随机一公开”(随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开)的随机抽查制度,进一步强化食品药品安全事中事后监管。

(二)坚持分类监管。根据食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品风险程度的不同,明确各类产品的必须检查事项和随机抽查事项。对随机抽查事项,明确其检查对象抽取、检查人员选派等具体程序和要求,避免选择性执法、任性执法,促进严格、规范、公正、文明执法,进一步树立食品药品监管部门良好形象。

    (三)坚持协同推进。将推行随机抽查工作,与完善食品药品监管体制、深化食品药品行政审批制度改革、建立食品药品监管权力清单和责任清单、推动食品药品安全信用联合惩戒、加快食品药品安全科学监管等改革与创新举措有机结合,统筹推进,科学安排,进一步提高监管效能和水平。

    (四)坚持公开透明。按照政府信息公开的要求,实施食品药品安全随机抽查的事项公开、程序公开、结果公开,保障行政相对人权利平等、机会平等、规则平等,进一步推进食品药品监管“阳光执法”。

    二、建立食品药品随机抽查机制

   (一)适用范围

    随机抽查主要适用于对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品生产经营者的日常监督检查,主要包括专项检查、飞行检查、跟踪检查等事中事后监管。

    对必须全覆盖检查的事项,可采取“单随机”方式,随机选取检查人员。

    对上级部门交办、督办或其他部门移送案件线索等原因,需要对具体被检查对象实施检查的,以及案件稽查,不适用随机检查方式。食品药品产品注册、生产经营许可等事项不适用随机抽查。

   (二)确定随机抽查重点事项清单  

     1.确定随机抽查事项清单。根据法律法规规章的规定及修订情况,进一步梳理监管事项,对照权责清单,市局确定以下12项随机抽查事项:药品生产监督检查、医疗机构制剂监督检查、药品经营使用监督检查、医疗器械生产经营使用监督检查、食品生产监督检查、食品销售监督检查、餐饮服务监督检查、化妆品生产经营监督检查、保健食品生产经营监督检查、食品(食品添加剂)抽查检验、药品抽查检验、医疗器械抽查检验。

     2确定必须检查产品清单。根据省局《通知》要求,结合我市实际,确定以下必须检查产品:一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品;二是一年内被多次投诉举报并查实存在质量安全问题的产品;三是被纳入“黑名单”企业生产经营的问题产品;四是发生食品药品安全事故的产品。

     3、市局相关科室于2017年430日前,完成必须检查产品清单的编制,并在按照随机抽查事项清单开展双随机抽查中,对必须检查产品清单所列的产品全覆盖检查。

   (三)工作目标

    2017年年底前,建立起健全完善、规范高效、运行顺畅的食品药品随机抽查工作机制,实现本部门行政执法事项随机抽查全覆盖。

三、工作任务   

   (一)建立“一单两库一细则”

    1、建立随机抽查事项清单。各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,建立随机抽查事项清单,明确本部门随机抽查事项、检查依据、检查主体、检查对象、检查内容、抽查比例及抽查频率等。对因投诉、举报,上级部门交办或其他部门移送案件线索等原因,需要对具体被检查对象实施检查时,不采取“双随机”检查方式。

    2建立市场主体名录库。各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,根据市场主体的变化更新、建立随机抽查事项清单明确的各类别市场主体名录库,并录入“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统。市场主体名录库应准确记录每个市场主体的统一社会信用代码、检查对象名称、法定代表人(负责人)、注册地址、企业类型、注册资本、登记机关等内容。

    3健全执法检查人员名录库。各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,根据工作实际和人员变动情况,相应建立执法检查人员名录库,需要邀请专业技术人员参与随机抽查的,可根据实际建立专家名录库。执法检查人员名录库,应当明确执法人员的身份信息:姓名、单位、职务、执法证号、执法岗位、专业技能或资格资质证件取得情况等内容。

    4.建立随机抽查工作台账。各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,建立统一的随机抽查工作台账(附件1),各项检查都要在台账数据中反映出来。明确检查时间、被检查单位、检查事项、执法人员、检查内容、检查结果等。

    5、实行动态管理。各科室和稽查队定期将检查对象名录库、执法检查人员名录库及随机抽查事项清单报送局办公室向社会公布。并对“两库一单”实行动态管理,及时更新相关信息,确保检查对象名录完整、执法检查人员合格、行政检查事项合法。

    6、公开随机抽查信息。各科室和稽查队按计划开展“双随机、一公开”行政检查,每月10日前将上月随机抽查工作台账和“双随机一公开”工作情况统计表(附件2)报送办公室;开展抽查情况及查处结果及时报送局办公室向社会公布。逐步推广运用电子化手段,对“双随机”抽查做到全程留痕,实现责任可追溯。

    五、工作程序

    1、制定年度检查计划。

    各科室和稽查队在每年年底制定下一年度行政检查计划,确定企业随机抽查的时间、次数、比例、频率、条件、执法人员、检查重点等。并于12月15日前报法规科备案。按照上级工作部署和本地工作需要,临时开展专项检查的,应按照本方案的规定,及时制定专项行政检查计划,并报送备案。

    2、制定具体检查方案。各科室和稽查队实施年度检查计划,应当制定切实可行的具体检查方案,明确检查对象数量、执法人员数量、分组情况、检查具体内容和时间段。行政检查人员按照规定的内容和流程,在检查方案规定的时间段内自主确定具体的检查时间。

    3、随机抽取检查对象。各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,在监管对象名录库中随机抽取检查对象。对同一企业,不同业务科室实施检查时,可以同时实行检查。在同一年度内已抽查的企业,在抽查时可以予以排除。但是,对于因投诉举报、处于经营异常状态、受到行政处罚或上级部门有具体规定的企业,不受此限制。

    4、随机抽取检查人员。检查对象确定后,各科室和稽查队运用“国家企业信用信息系统(部门协同监管平台—山西)”系统,在行政检查人员名录库中随机抽取行政检查人员。随机抽取的检查人员应与承担的检查任务所需的资质能力相一致。检查人员与被检查企业有利害关系的,应依法回避。如遇特殊情况,实施部门可再次随机生成替换人选。随机抽取名单时,应邀请监察部门现场监督。

    5、实施现场检查。实施科室可在检查组内指定一名检查组长。执法检查人员应严格按照每个抽查项目的监管要求实施检查。综合运用书面检查、现场和网络监测等监管手段,对检查对象进行检查。检查人员应在检查结束后5个工作日内完成检查报告。检查报告应当包括检查时间、检查内容、现场检查笔录、对被检查人的评价及处理意见和建议等内容。

    6、检查结果处理与公示。对抽查有问题的监管对象,依法做出处理;对发现的案源线索,立案处理;对不属于本部门职责范围的违法违规行为,移送相应监管部门处理;涉嫌犯罪的,移送公安部门处理。各科室和稽查队在抽查结束后的20个工作日内将抽查情况反馈给办公室,并通过市局门户网站及时向社会公示。

、工作要求
   (一)加强组织领导。推行随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措,是解决当前食品药品突出问题的有效手段。各科室和稽查队务必要高度重视,充分认识此项工作的重要性和必要性,强化组织领导,加强指导督促,建立健全相应工作机制,创造性地落实工作部署和要求,确保随机抽查工作顺利开展,取得明显实效。
   (二)强化责任落实。要进一步增强责任意识,切实履行法定监管职责,公平、有效、透明地开展随机抽查。加强随机抽查结果运用,对抽查发现的违法违规行为,要依法依规加大惩处力度,形成有效震慑,增强市场主体守法的自觉性。全面落实监管执法责任制,完善纠错问责机制,强化制约监督。
   (三)推进机制建设。要结合工作实践,不断完善随机抽查的制度规范和操作流程,建立健全随机抽查全过程记录制度,推进食品药品监管随机抽查与社会信用体系建设相衔接,将抽查结果纳入企业信用档案,探索建立跨区域、跨部门联合惩戒机制。
   (四)注重培训宣传。随机抽查是事中事后监管方式的探索和创新,要加大宣传力度,充分利用广播、电视、报刊、网络等多种渠道,广泛开展宣传报道,积极争取各界支持。要加强执法人员培训,转变执法理念,不断提高执法能力。
   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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