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随机抽查重点事项清单

来源:大同市局法规科

发布时间: 2017-08-29

随机抽查重点事项清单
填报部门:大同市食品药品监督管理局 2016年10月24日
序号 抽查事项                                      检查依据 检查内容 检查方式 适用对象 备注
1 药品生产企业监督检查(日常检查、专项检查) 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令2015第27号)
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
现场检查药品生产企业证照、组织机构、人员、设施设备、生产过程控制、产品工艺的执行、原辅料、成品检验放行、质量体系运行等是否符合涉及此项药品生产的相关法律法规等技术规范要求。


实地核查、书面检查 涉及此事项的药品生产企业
2 医疗机构制剂室监督检查(日常检查、专项检查) 【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》
第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查,同时对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
现场检查医疗机构制剂室证照、人员、设施设备、配制过程控制、产品工艺的执行、使用等是否符合涉及此项医疗机构制剂配制的相关法律法规等技术规范要求。


实地核查、书面检查 涉及此事项的医疗机构
3 药品经营使用监督检查

【法律】《中华人民共和国药品管理法》 (主席令2015第27号)              
 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。                     第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
【规章】《互联网药品交易服务审批暂行规定》
第三十五条 (食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。
【规章】《医疗机构药品监督管理办法(试行)》 
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。
【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》
第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。
1、企业是否严格依照《药品管理法》规定从事药品经营活动。
2、企业是否严格依照《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定从事互联网信息和交易服务活动。
3、医疗机构是否严格依照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定进行药品的购进、储存、调配和使用。
4、医疗卫生机构是否严格依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定进行疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用环节中的质量管理。
实地检查 1、取得《药品经营许可证》的药品经营企业
2、取得《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》的药品经营企业
3、取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构以及疾病预防控制中心。
4 保健食品生产经营监督检查 【法律】《食品安全法》(主席令2015第21号)                                                                                                           第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。”                                                                                                                                                                      第一百一十条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;……”                                                                         1、生产产品的合法性;2、包装标签、说明书的合法合规性;3、质量管理体系;4、各项制度的制定和落实情况;5、生产车间、设施设备布局及维护情况;;6、生产和质量管理情况;7、人员资质、人员健康、人员培训情况;8、原辅料、半成品、成品检验情况;9、是否使用禁用原料、超限使用限用原料;10、储存管理情况;11、留样情况。12、《食品生产经营者日常监督检查办法》《山西省保健食品生产经营日常监督检查工作制度》。 现场检查 保健食品生产经营企业
5 化妆品生产经营监督检查 1.【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)                                                                                              第四条 “凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。” 第十九条:“各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。”                                                                      2.【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第二十八条 “地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。”
1、监督检查生产过程中的卫生状况;2、监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;3、每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
4、产品卫生质量;5、产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;6、生产环境的卫生情况:7、直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。             8、《山西省化妆品生产经营日常监督检查工作制度》
现场检查 化妆品生产经营企业
6 医疗器械监督检查(日常检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查) 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)                                                     第三条 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。                      
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
  (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
  (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
  (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。  
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)                                           第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。                                                        【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)                        第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。                                                                                    【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家总局令第18号)                                                                  第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。                      
检查医疗器械生产、经营、使用单位在机构与人员、场所与设施、资质与记录以及制度执行等方面是否符合相关法规、规章的要求。 实地检查、书面检查 医疗器械生产、经营、使用单位
7   食品生产监督检查 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(主席令2015第21号)                                                          第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。                                        【规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家总局令2016第23号)                                                                    第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营 日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。                                                   第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全国覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。         生产环境条件;进货查验结果(注:检查盛放主要原辅料的仓库;原辅料品种随机抽查,不足2种的全部检查);生产过程控制(注:在成品库至少抽取2批次产品,按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查,有专供特定人群的产品至少抽查1个产品);产品检验结果(注:采取抽查方式);贮存及交付控制(注:采取抽查方式,有冷链要求的产品必须检查冷链情况);不合格品管理和食品召回(注:采取抽查方式);从业人员管理;食品安全事故处置;食品添加剂生产者管理。 实地核查、书面检查 食品生产获证企业
8 食品销售监督检查
【法律】《中华人民共和国食品安全法》(主席令2015第21号)                                                          第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。                                        【规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家总局令2016第23号)                                                                    第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营 日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。                                                   第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全国覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
1、食品销售者资质、从业人员健康体检管理、一般程序规定、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等,以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务情况。 现场检查      所有涉及食品销售的企业
9 餐饮服务监督检查 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(主席令2015第21号)                                                          第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。                                        【规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家总局令2016第23号)                                                                    第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营 日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。                                                   第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全国覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。         1、许可管理                                                          2、信息公示                                                         3、制度管理                                                        4、人员管理                                                         5、环境卫生                                                        6、原料控制(含食品添加剂)                                          7、加工制作过程                                                    8、设施、设备与维护                                                   9、餐饮具清洗消毒     现场检查
    书面检查
餐饮服务单位
10 食品(食品添加剂)              抽查检验 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)

    第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
   
    第一百一十二条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。
    对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照本法第八十七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的,可以作为行政处罚的依据。

2.【规章】《食品安全抽样检验管理办法》(国家总局令第11号)
 第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。
   
 第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作,指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
1.粮食加工品2.食用油、油脂及其制品
3.调味品
4.肉及肉制品
5.乳制品
6.饮料
7.方便食品
8.饼干
9.罐头
10.冷冻饮品11.速冻食品12.薯类和膨化食品
13.糖果制品14.茶叶及相关制品
15.酒类
16.蔬菜制品17.水果制品18.炒货食品及坚果制品
19.蛋制品
20.可可及焙烤咖啡产品
21.食糖
22.水产制品23.淀粉及淀粉制品
现场抽样               食品生产销售企业                        餐饮服务单位
11 药品抽查检验 【法律】《中华人民共和国药品管理法》 (主席令2015第27号)                                                                                                  第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

 
1、被抽验单位资质合法性;2、现场核实被抽验样品生产(购进)及销售(使用)数量,是否索取购进票据;3、现场核实被抽样品的储存条件。 现场抽样 药品生产、经营、使用单位
12 医疗器械抽查检验 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)                                               第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求,出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。                                                   医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。                                                                    医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 现场抽样 医疗器械生产经营企业                  使用单位

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