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政务公开

政务大厅审批事项信息表

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发布时间: 2017-08-11

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名称

内容

事项名称

药品零售企业经营许可

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

45个工作日

承诺期限

10个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》

审批条件

《中华人民共和国药品管理法》第15条、《药品经营许可证管理办法》第5条

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请筹建—受理—审查—作出筹建决定

—申请验收—受理—现场勘查—审核—许可—发证

申请材料

1、申请表及申请报告(包括拟办企业基本情况、组织机构职能框图、人员岗前培训和体检情况、质量管理体系文件概况、计算机系统概况、在药品采购、验收、陈列、销售等方面拟采取的管理措施);

2、可行性报告;

3、《营业执照》复印件;

4、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证明、执业药师资格证原件复印件及简历、任职文件、

5、药品经营质量管理制度文件目录,以及国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片的制度全文;

6、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同。

7、申请材料真实性的声明;

8、法律、法规要求提供的其他材料

注:申办企业为法人分支机构的,需加盖上级法人企业公章,并提供上级法人企业资质(包括许可证、GSP证、营业执照、公司章程)、决议及任职文件;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

 

备注

 

 

 

名称

内容

事项名称

药品零售企业许可事项变更

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

15个工作日

承诺期限

10个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》

审批条件

《中华人民共和国药品管理法》第15条、《药品经营许可证管理办法》第5、14条

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—现场勘查—审查—许可—发证

申请材料

*所有变更均须提供的资料:变更申请报告;《药品经营许可证》副本原件、复印件;GSP证书复印件;《营业执照》复印件;法定代表人、企业负责人身份证复印件;材料真实性声明;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

*根据具体变更事项的不同,还需要提供的材料:

变更经营地址1、拟迁营业场所的位置图、平面图;2、设施设备基本情况表;3、房屋产权证明或租赁合同(附出租方房屋产权证明);4、法律、法规要求提供的其他材料

变更经营范围1、设施设备基本情况表;2、相应岗位人员简历、身份及学历证明原件复印件;3、与经营范围相适应的管理制度;4、法律、法规要求提供的其他材料。

变更法定代表人企业负责人质量负责人1、拟聘任人员任命文件、简历、资格证书(执业药师)、身份及学历证明原件及复印件;2、变更法定代表人和企业负责人,需提供原任职人员身份证原件及复印件、债权债务关系情况声明;3、涉及执业药师变更的,需提供笔签承诺书;4、法律、法规要求提供的其他材料。

变更仓库地址(包括增减仓库):参照“变更经营地址”。

变更企业名称:1、变更后的营业执照原件及复印件;2、原企业营业执照注销证明或变更证明;3、法律、法规要求提供的其他材料。

备注

 

 

 

 

名称

内容

事项名称

药品零售企业经营质量管理规范认换证

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

66个工作日(3个月)

承诺期限

66个工作日(3个月)

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》

审批条件

药品经营质量管理规范认证管理办法》第17

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—技术审核—受理—组成GSP认证组—认证组现场检查—企业整改—综合评定—网上公示—审查—许可—发证

申请材料

1、《药品零售企业认换证申请表》(一式三份)

2、《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告(指企业的基本情况、各岗位人员培训考核和定期体检情况、本企业在药品采购、验收、陈列、销售等方面的质量管理情况简述、质量管理体系文件概况、计算机质量管理系统应用情况、企业自查发现问题及整改情况);

4、企业组织机构职能框图

5、企业药品经营质量管理文件目录,若经营以下药品类别的,需提供相关管理制度(指国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片);

6、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、任职文件,毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件;

7、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、仓库地址地理位置图、仓库平面布局图及房屋产权证复印件。

8、材料真实性声明;

9、法律、法规要求提供的其他材料

备注

 

 

 

 

名称

内容

事项名称

第二类精神药品零售许可

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

20个工作日

承诺期限

5个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》

审批条件

《麻醉药品和精神药品管理条例》第31条

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—现场勘查—审查—许可—发证

申请材料

1、申请表、申请报告;

2、申请门店的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单;

4、企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

5、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员任职文件、简历和身份及学历证明;

6、企业和门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

8、法律、法规要求提供的其他材料。

注:申办企业为法人分支机构的,需加盖上级法人企业公章,并提供上级法人企业资质(包括许可证、GSP证、营业执照、公司章程)、决议及任职文件;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

 

备注

 

 

 

 

名称

内容

事项名称

第三类医疗器械经营许可

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

30个工作日

承诺期限

10个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》

审批条件

《医疗器械监督管理条例》第29条

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

网上申请—窗口接收书面资料并受理—现场勘查—审查—许可—发证

申请材料

1.营业执照复印件。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

3.组织机构、部门设置说明和岗位职能架构图;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明;

10.签字并加盖公章的申请表扫描版;

11.医疗器械经营企业许可证:(医疗器械经营企业在换证、变更、补证、注销医疗器械经营许可证时提供此条款);

12. 法律、法规要求提供的其他材料。

注:1、申请企业网上申报、资料上传,申报成功后再下载打印申请表,连同其它纸质申请材料盖章报政务窗口。网址:国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“许可服务”项下的“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案”。2、申办企业为法人分支机构的,需加盖上级法人企业公章,并提供上级法人企业资质(包括许可证、营业执照、公司章程)、决议及任职文件;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

 

备注

 

 

名称

内容

事项名称

食品生产许可

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

20个工作日

承诺期限

20个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

个人、企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》

审批条件

《食品生产许可管理办法》第12

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—现场勘查—审查—许可—发证

申请材料

1.申请表;

2.营业执照复印件;

3.食品生产加工场所及其周围环境平面图;

4.食品生产加工场所各功能区间布局平面图;

5.工艺设备布局图;

6.食品生产工艺流程图;

7.食品生产主要设备、设施清单;

8.检验设备设施清单;

9.保证食品安全的规章制度清单;

10.试制食品或食品添加剂检验报告(首次申请或申请增加新的食品许可类别)

11.列入《产业结构调整指导目录》限制类的项目(非新建),省级以上产业政策部门(发改委、经信委)出具的符合产业政策证明文件;

12.经省级卫生行政部门备案的企业标准;

13.强制检定的仪器设备应提供有效期内的检定证书(或检验报告)复印件;

14. 法律、法规要求提供的其他材料

注:申办企业为法人分支机构的,需加盖上级法人企业公章,并提供上级法人企业资质(包括许可证、营业执照、公司章程)、决议及任职文件;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

 

备注

 

 

 

 

名称

内容

事项名称

食品经营许可

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

20个工作日

承诺期限

20个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

个人、企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》

审批条件

《食品经营许可管理办法》11

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—现场勘查—审查—许可—发证

申请材料

1、申请报告

2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

3、与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;

4、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

5、利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料

6、材料真实性声明;

7、法律、法规规定的其他材料;

8、申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

9. 法律、法规要求提供的其他材料

注:申办企业为法人分支机构的,需加盖上级法人企业公章,并提供上级法人企业资质(包括许可证、营业执照、公司章程)、决议及任职文件;委托代理人的,需提供申请人出具的授权委托书。

 

备注

仅限于开发区范围内申请的受理、发证工作

 

 

名称

内容

事项名称

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

10个工作日

承诺期限

1个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》

审批条件

《麻醉药品和精神药品管理条例》第5051

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—审查—许可—发证

申请材料

1、申请表;

2、加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);

3、加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;

4、经办人身份证明复印件、法人委托书;

5、申请运输药品的情况说明。6、法律、法规规定的其他条件。

备注

 

 

 

 

名称

内容

事项名称

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

所属单位

大同市食品药品监督管理局

法定期限

1个工作日

承诺期限

1个工作日

所在窗口

市政务审批中心三楼14

办理对象

企业

联系电话

03527982038

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》

审批条件

《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第4

收费标准

不收费

收费依据

不收费

许可程序

申请—受理—审查—许可—发证

申请材料

1、申请表;

2、加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);

3、加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;

4、经办人身份证明、法人委托书

5法律、法规规定的其他条件。

备注

 

 

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